Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Hersteller von aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Vorraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Welche Gebühren fallen an?

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsgrundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

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Zuständige Stellen und Formulare

Detailansicht

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Leuschnerstr. 71
    34134 Kassel, documenta-Stadt

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
    36037 Fulda

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Am Alten Stadtschloss 1
    34117 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
arbeitsschutz(at)rpks.hessen.de

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  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Ludwig-Mond-Straße 33
    34121 Kassel, documenta-Stadt

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Knorrstr. 34
    34134 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit
fachzentrum(at)rpks.hessen.de