Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln beantragen

Wenn Sie als Apotheke apothekenpflichtige Arzneimittel versenden möchten, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis. Näheres erfahren Sie hier.

Leistungsbeschreibung

Der Versand von apothekenpflichtigen Arzneien ist erlaubnispflichtig. Für jede öffentliche Apotheke, über die Sie als Apothekeninhaberin oder Apothekeninhaber apothekenpflichtige Arzneimittel versenden möchten, benötigen Sie eine eigene Versandhandelserlaubnis.

Um die Erlaubnis zu erhalten, muss Ihre Versandapotheke bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen.

Beispielsweise:

• Ihr Versandhandel erfolgt aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb
• ein Qualitätssicherungssystem ist vorhanden, das bedeutet unter anderem:
  • das Arzneimittel wird so verpackt, transportiert und ausgeliefert, dass die Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt
  • die Auslieferung erfolgt an die bei der Bestellung mitgeteilte Person; es kann sich um eine namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis handeln
  • die Beratung durch das pharmazeutische Personal erfolgt in deutscher Sprache
• Sie versenden das verfügbare Arzneimittel grundsätzlich innerhalb von 2 Werktagen nach Eingang der Bestellung
• Sie nutzen ein System zur Sendungsverfolgung
• die Zweitzustellung ist kostenfrei
• für den Versand haben Sie eine Transportversicherung abgeschlossen

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).

Versandhandel von Arzneimitteln

Zuständige Stelle

Zuständig ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).

Vorraussetzungen

• Der Versand darf nur aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb erfolgen.
• Ihre öffentliche Apotheke hat eine Betriebserlaubnis.
• Ein Qualitätssicherungssystem für den Versandvorgang ist vorhanden.
• Wenn die Arzneimittel im elektronischen Handel, also über das Internet vertrieben werden, müssen entsprechende Einrichtungen und Geräte vorhanden sein.

Hinweis : Alle Arzneimittelhändler, die einen Webshop betreiben, sind in einem zentralen Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM einzutragen.

Versandhandels-Register des BfArM
Mail order register of the BfArM

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Nachweis der Betriebserlaubnis für die Apotheke
• Versicherung des Antragstellenden, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und den Versandvorgang zu erfüllen und den Versandhandel zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb zu erbringen

Falls Sie für den Versandhandel Räume außerhalb der genehmigten Apothekenbetriebsräume nutzen möchten, müssen Sie folgende Angaben und Nachweise zu den zusätzlichen Betriebsräumen machen:

• Größe
• Beschaffenheit
• Einrichtung
• Funktion
• maßstabsgerechte Grundrisspläne
• Mietvertrag

Rechtsgrundlage

§ 11a Apothekengesetz (ApoG)
§ 43 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 17 Absatz 2a und 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

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