Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Leistungsbeschreibung
Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Teaser
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach §10 MPDG aus.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stellen und Formulare
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Leuschnerstr. 71
34134
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
36037
-
Postanschrift
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Am Alten Stadtschloss 1
34117
arbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
behoerdeninternerarbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Ludwig-Mond-Straße 33
34121
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Knorrstr. 34
34134
fachzentrum(at)rpks.hessen.de
https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit
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freitags 08:00 - 15:00 Uhr