Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Leistungsbeschreibung

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Vorraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Rechtsgrundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
VERORDNUNG (EU) 2017/745 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal

Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

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Zuständige Stellen und Formulare

Detailansicht

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Leuschnerstr. 71
    34134 Kassel, documenta-Stadt

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
    36037 Fulda

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Am Alten Stadtschloss 1
    34117 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
arbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
behoerdeninternerarbeitsschutz(at)rpks.hessen.de

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  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Ludwig-Mond-Straße 33
    34121 Kassel, documenta-Stadt

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Knorrstr. 34
    34134 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit
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