Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Vorraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Welche Gebühren fallen an?

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Rechtsgrundlage

  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
  • Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal

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Zuständige Stellen und Formulare

Detailansicht

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Leuschnerstr. 71
    34134 Kassel, documenta-Stadt

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
    36037 Fulda

  • Adresse

    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
    Am Alten Stadtschloss 1
    34117 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
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behoerdeninternerarbeitsschutz(at)rpks.hessen.de

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    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Ludwig-Mond-Straße 33
    34121 Kassel, documenta-Stadt

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    Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
    Knorrstr. 34
    34134 Kassel, documenta-Stadt

0561 106-0

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