Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Leistungsbeschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Teaser
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Gebühren fallen an?
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 bis 3
Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen
Rechtsgrundlage
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Herausgebende Stelle
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stellen und Formulare
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Leuschnerstr. 71
34134
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
36037
-
Postanschrift
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Am Alten Stadtschloss 1
34117
arbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
behoerdeninternerarbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Ludwig-Mond-Straße 33
34121
-
Adresse
Magistrat der Kreisstadt Hofheim am Taunus
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Knorrstr. 34
34134
fachzentrum(at)rpks.hessen.de
https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit
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freitags 08:00 - 15:00 Uhr